Panoramica

Primo piano della membrana in prossimità della bocchetta di carico

La traspirabilità della membrana in ePTFE assicura l'eccellente tasso di trasmissione del vapore dei vassoi GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays.

Nell’industria farmaceutica, i produttori devono garantire la purezza dei loro materiali e l'efficienza dei processi. Dall’introduzione di GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Tray, prodotto monouso per la liofilizzazione, Gore ha sviluppato molti prodotti monouso e multiuso e componenti di processo per il trasferimento, lo stoccaggio, la filtrazione e il processo del farmaco.

Collaboriamo con i produttori per sviluppare soluzioni che rispettino i loro requisiti di purezza e ottimizzino l'efficacia del processo. Come altri prodotti Gore, le nostre soluzioni per il settore delle scienze della vita assicurano un elevato valore aggiunto offrendo:

  • protezione e contenimento di prodotti biologici complessi
  • riduzione dei tempi di processo
  • trasferimento e campionamento sicuro dei prodotti
  • riduzione ottimale di interruzioni di processo ed errori

Ciò che differenzia le soluzioni Gore per le scienze della vita è la nostra profonda conoscenza dei fluoropolimeri, in particolare del politetrafluoroetilene (PTFE) nella sua forma espansa. Utilizzando le nostre competenze nel settore dei materiali, siamo in grado di sviluppare prodotti con particolari caratteristiche, quali bassi estraibili, ampia superficie e resistenza agli agenti chimici e alle temperature estreme, e che offrono prestazioni efficienti e affidabili rispetto alle soluzioni alternative.

GORE™ Protein Capture Device per cromatografia di affinità su piccolo scala utilizza la proprietà unica del composito ePTFE combinato con Proteina A per migliorare significativamente il processo di purificazione. Progettato per lo sviluppo di farmaci ed applicazioni di separazione, questo prodotto offre un miglioramento importante di velocità e capacità di purificazione di anticorpi monoclonali.

Il nostro nuovo prodotto GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Container riduce al minimo il rischio di perdita di prodotto di alto valore dovuta alla movimentazione durante il ciclo di congelamento. Diversamente da altri contenitori monouso che si infragiliscono a seguito del congelamento a -86°C, il nuovo GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Container utilizza una combinazione unica di un film composito di PTFE con bassi estraibili e un innovativo design di sacca che lo rende robusto e resistente a rotture e perdite.

Buone prassi di fabbricazione

Tutti i prodotti Gore utilizzati nel settore delle scienze della vita sono fabbricati specificatamente per l’uso in contesto medicale o farmaceutico e sono conformi con le regolamentazioni che i nostri clienti possono richiedere.  In base a questi requisiti, i prodotti sono fabbricati in accordo alla normativa GMP, ISO 13485, ISO 15378 e/o norme per il contatto con gli alimenti.

Farmaceutico e biofarmaceutico


Conservazione per congelamento monouso

Al termine di alcuni bioprocessi un problema comune è rappresentato dal rischio di perdita del prodotto congelato in contenitori monouso durante la movimentazione, il trasporto e la conservazione. I vassoi monouso GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Containers offrono una nuova soluzione per sostanze farmaceutiche in bulk proteggendo l'integrità del contenitore contro possibili urti e rotture durante l’intero processo di congelamento e manipolazione. Questo esclusivo contenitore realizzato in fluoropolimero di elevata purezza ha bassi livelli di estraibili per lo specifico utilizzo e una maggiore sicurezza.


Cromatografia

I tradizionali processi di purificazione delle proteine possono richiedere molto tempo rallentando lo sviluppo di nuovi farmaci su piccola scala o la produzione di anticorpi. GORE™ Protein Capture Device con Proteina A elimina il problema. Infatti, consente un’elevata capacità di legame dinamico unita a tempi di permanenza brevi con la possibilità di ottenere un prodotto ad alta concentrazione in minor tempo.


Liofilizzazione

Sviluppati in collaborazione con il settore farmaceutico, i vassoi per liofilizzazione GORE® LYOGUARD® consentono  un metodo di liofilizzazione conveniente ed efficace contenendo e non disperdendo il prodotto durante l'intero processo di liofilizzazione.


Tubi per pompe peristaltiche

Un problema durante il processo produttivo causato dalla rottura di un tubo è una situazione che non dovrebbe mai verificarsi. Una perdita di portata significativa potrebbe determinare l'interruzione del processo - in produzione si ha la necessità di ottenere risultati costantemente uniformi, ripetibili ed affidabili. Ecco perché i tubi per pompe GORE® STA-PURE® sono progettati per affrontare le diverse emergenze che possono verificarsi durante il processo, come offrire una protezione affidabile contro le rotture anche con pressioni elevate, resistere ad agenti chimici aggressivi ed assicurare una portata sempre uniforme delle pompe peristaltiche per giorni, settimane o anche mesi.


Trasferimento e campionamento di liquidi

Trasferire e contenere i liquidi in modo sicuro è essenziale nelle applicazioni farmaceutiche e biofarmaceutiche. Gore offre una gamma di prodotti per il trasferimento e il campionamento di liquidi per numerose applicazioni farmaceutiche e processi biologici.

GORE™ Molded Assemblies vengono configurati in base alle esigenze specifiche dei clienti e possono comprendere tubi in silicone vulcanizzato al platino, in elastomero termoplastico (TPE), connettori stampati, giunti e connettori multipli, morsetti e assemblati per bottiglia.

Informazioni su brevetti e licenze

GORE™ Molded Assemblies e i relativi componenti possono essere protetti dai seguenti brevetti:

GORE™ Molded Assemblies sono sotto licenza U.S. Patent Nos: 6,290,625 e 7,093,859.

GORE™ Aseptic Sampling Valves and Assemblies, gli utensili di crimpaggio e da taglio sono sotto licenza con uno o più dei seguenti brevetti:United States Patent No. 7,293,477, United States Patent No. 7,927,316 e United States Patent No. RE41,169.

I connettori ReadyMate™ sono fabbricati e distribuiti da GE Healthcare dietro licenza esclusiva con numero di brevetto USA 6,679,529 e brevetti e applicazioni equivalenti in altri paesi di proprietà di Johnson and Boley Holdings. ReadyMate™ è un marchio di fabbrica di GE Healthcare.

GORE™ AME-Clamp è protetto da brevetto USA n. 7,137,611.