Panoramica

Primo piano della membrana in prossimità della bocchetta di carico

La traspirabilità della membrana in ePTFE assicura un eccellente tasso di trasmissione del vapore dei vassoi GORE LYOGUARD Freeze-Drying Trays.

Nell'industria farmaceutica, i produttori devono garantire la purezza dei loro materiali e l'efficienza dei loro processi. Insieme all'introduzione del GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Tray, un contenitore monouso per la liofilizzazione di sostanze sfuse, Gore ha sviluppato numerosi prodotti sia monouso che multiuso così come componenti di processo per il trasferimento, lo stoccaggio, la filtrazione e la lavorazione di farmaci.

Collaboriamo con i produttori per sviluppare soluzioni che rispettino i loro requisiti di purezza e ottimizzino l'efficacia del processo. Come tutti gli altri prodotti Gore, le nostre soluzioni life science assicurano un elevato valore aggiunto offrendo:

  • protezione e contenimento di prodotti biologici complessi
  • riduzione dei tempi di processo
  • trasferimento e campionamento sicuro dei prodotti
  • ottimizzazione nella riduzione di interruzioni di processo ed errori

Ciò che differenzia le soluzioni life science di Gore è la nostra profonda conoscenza dei fluoropolimeri, in particolare il politetrafluoroetilene (PTFE) e la sua forma espansa. Sfruttando la nostra conoscenza dei materiali, siamo in grado di progettare prodotti che hanno bassi livelli di estraibili e che presentano resistenza agli aggressivi chimici e alle temperature estreme, offrendo soluzioni con prestazioni efficienti e più affidabili rispetto alle alternative.

GORE ImproJect Plungers

GORE ImproJect Plunger senza silicone riduce al minimo il rischio di interazione indotta dal silicone

GORE IMPROJECT® Plunger è progettato per proteggere prodotti biologicamente complessi e sensibili al silicone nelle siringhe preriempite. Il nostro comprovato metodo per l’eliminazione del silicone nelle siringhe preriempite in vetro garantisce un basso livello di particolato, eliminando altresì il rischio che particelle di silicone si aggreghino, consentendo quindi una somministrazione costante e una durata dell’iniezione invariata nel tempo. L'olio di silicone non è impiegato né come materia prima, né durante la fabbricazione di GORE IMPROJECT Plunger. Inoltre, i pistoni sono progettati per funzionare con camere di vetro non siliconato e il loro collaudo ha dimostrato l’assenza di composti estraibili significativi, tutto questo grazie all’esclusiva barriera in fluoropolimero a base di PTFE del pistone.

GORE® Protein Capture Device per cromatografia di affinità sfrutta l’unicità dell’esclusivo composito ePTFE combinato con Proteina A per migliorare significativamente il processo di purificazione. Progettato per lo sviluppo di farmaci e lo screening, nonché per applicazioni di sviluppo di processi, questo prodotto offre un miglioramento importante per quanto concerne la velocità e la capacità di purificazione degli anticorpi monoclonali.

I GORE® STA-PURE® Pump Tubing consentono un affidabile funzionamento della pompa peristaltica nelle difficili applicazioni di lavorazione farmaceutiche e biofarmaceutiche. In considerazione del fatto che l’industria biofarmaceutica è in continua evoluzione consentendo cicli di lavorazione continui, anche le tecnologie che la rendono possibile, come i tubi per pompe peristaltiche, devono adattarsi. I tubi convenzionali per pompe difficilmente possono raggiungere gli obiettivi prestazionali desiderati, come cicli prolungati, pressioni elevate e pulizia CIP/SIP rigorosa. I GORE STA-PURE Pump Tubing, Serie PCS, hanno, al contrario, dimostrato di essere all’altezza anche in queste condizioni impegnative.

GORE® STA-PURE™ Flexible Freeze Container contribuisce a ridurre al minimo il rischio di perdita di prodotti farmaceutici sfusi di alto valore durante la gestione degli stessi nella filiera del freddo. A differenza di altri contenitori monouso che si potrebbero infragilire a seguito del congelamento a -86°C, il nuovo GORE STA-PURE Flexible Freeze Container sfrutta una combinazione unica di un film composito di PTFE con bassi estraibili e un innovativo design che lo rende robusto e resistente a rotture, crepe e perdite.

Buone prassi di fabbricazione

Tutti i prodotti life science di Gore vengono fabbricati specificatamente perché si possano utilizzare in contesto medicale o farmaceutico e sono conformi alle regolamentazioni richieste dai nostri clienti. In base a questi requisiti, i prodotti sono fabbricati in accordo alla normativa GMP, ISO 13485, ISO 15378 e/o norme per il contatto con gli alimenti.

Farmaceutico e biofarmaceutico


Confezionamento e somministrazione di farmaci

I produttori di componenti biologici necessitano di confezionare i farmaci in siringhe preriempite (PFS) che siano in grado, sia di proteggere le sostanze farmaceutiche di alto valore, che di offrire una somministrazione ottimale del farmaco stesso. Tuttavia, i sistemi PFS convenzionali utilizzano lubrificanti, come il silicone, che possono mettere a rischio i prodotti biologici più complessi e sensibili. GORE® IMPROJECT® Plunger ha eliminato il silicone sia nel pistone che nella camera di vetro, evitando pertanto la formazione di particolato e l'aggregazione proteica che il silicone indurrebbe, senza però compromettere la funzionalità richiesta del dispositivo.

Confezionamento e somministrazione di farmaci


Conservazione per congelamento monouso

Al termine di alcuni bioprocessi un problema comune è rappresentato dal rischio di perdita del prodotto, che viene congelato in contenitori monouso, durante la movimentazione, il trasporto e la conservazione. I contenitori monouso GORE® STA-PURE Flexible Freeze Containers offrono una nuova soluzione per sostanze farmaceutiche sfuse proteggendo l'integrità del contenitore da forti urti e rotture durante la gestione della catena del freddo. L’esclusivo contenitore realizzato in fluoropolimero di elevata purezza ha bassi livelli di sostanze estraibili per una maggiore sicurezza.


Cromatografia

I tradizionali processi di purificazione delle proteine possono richiedere molto tempo rallentando quindi, su piccola scala, lo sviluppo di nuovi farmaci o la produzione di anticorpi. GORE™ Protein Capture Device con Proteina A elimina queste limitazioni. Infatti, consente un’elevata capacità di legame dinamico unita a tempi di permanenza brevi che risultano nella possibilità di ottenere un eluito ad alta concentrazione in minor tempo.


Liofilizzazione

I GORE® LYOGUARD® Freeze-Drying Tray sono stati sviluppati in collaborazione con l’industria farmaceutica, per contenere al meglio i prodotti durante l’intero processo di liofilizzazione. I vassoi monouso riducono al minimo la possibilità che del prodotto possa essere espulso, limitando quindi il rischio di esposizione dell'operatore ai principi attivi ed eliminano i costi di pulizia e validazione del vassoio.


Tubi per pompe peristaltiche

Un problema durante il processo produttivo causato dalla rottura di un tubo è una situazione che non dovrebbe mai verificarsi. Una perdita di portata significativa potrebbe determinare l'interruzione del processo - in produzione si ha la necessità di ottenere risultati costantemente uniformi, ripetibili ed affidabili. Ecco perché i tubi per pompe GORE® STA-PURE® sono progettati per affrontare le diverse emergenze che possono verificarsi durante il processo, come offrire una protezione affidabile contro le rotture anche con pressioni elevate, resistere ad agenti chimici aggressivi ed assicurare una portata sempre uniforme delle pompe peristaltiche per giorni, settimane o anche mesi.


Trasferimento e campionamento di liquidi

Trasferire e contenere i liquidi in modo sicuro è essenziale nei processi farmaceutici e biofarmaceutici. Gore offre una gamma di prodotti per il trasferimento e il campionamento di liquidi per numerose applicazioni farmaceutiche e processi biologici.

I GORE™ Molded Assemblies vengono configurati in base alle esigenze specifiche dei clienti e possono comprendere tubi in silicone vulcanizzato al platino, in elastomero termoplastico (TPE), connettori stampati, giunti e connettori multipli, morsetti e assemblati per bottiglia.

Informazioni su brevetti e licenze

I GORE™ Molded Assemblies e i relativi componenti possono essere protetti dai seguenti brevetti:

I GORE™ Molded Assemblies sono sotto licenza con numero di brevetto USA 6,290,625 e 7,093,859.

GORE™ Aseptic Sampling Valves and Assemblies, gli utensili di crimpaggio e da taglio sono sotto licenza con uno o più dei seguenti numeri di brevetto USA: 7,293,477, 7,927,316 e RE41,169.

I connettori ReadyMate™ sono fabbricati e distribuiti da GE Healthcare dietro licenza esclusiva con numero di brevetto USA 6,679,529 così come altri brevetti e applicazioni equivalenti in altri paesi di proprietà di Johnson and Boley Holdings.∘ReadyMate™ è un marchio di fabbrica di GE Healthcare.

GORE™ AME-Clamp è protetto da brevetto USA 7,137,611.